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中国药典2025版对药用辅料的重点影响和进展汇总

来源:中国仪器仪表网 作者:郑大 日期:2024-11-07 00:59:35
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  【仪器仪表网 政策标准】根据现阶段汇总,预计2025版《中国药典》将于2025年di一季度颁布出台,计划收录335种药用辅料,其中新增了65种,修订了212种。本文简要汇总目前中国药典2025版将对药用辅料带来的一些重点影响和进展。

2025版《中国药典》

  1.

  通则0251药用辅料修订说明:

  基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念,参考ICH Q3C和Q3D,重点新增了企业对药用辅料残留溶剂、元素杂质、微生物、细菌内毒素(或热原)控制的总原则。

  2.

  辅料标准中:

  (1)性状外观/溶解度等:

  变化点例如,性状中不采用“澄清”的描述,  必要时可采用“透明”的描述;另外,为避免引起过渡颜色缺失而导致结果误判,如果色阶之间相隔两个或以上,应采用“至”来描述,如“白色至微黄色”,避免用“白色或微黄色”,尽量避免用特殊的形容词如琥珀等来描述,例如聚山梨酯等。

  中国药典2025版将把辅料溶解度项目转移到每个辅料标准下面的“注”下面,以体现这个项目不是必须检测的,而是由用户基于用途来评估是否检测。

  (2)残留溶剂 :

  《中国药典》药用辅料品种正文中是否设置“残留溶剂”检查项,药用辅料的残留溶剂应按需进行风险评估,控制应参照 ICH Q3C的要求,均应符合。

  药用辅料变更时应对残留溶剂进行必要的再评估。

  (3)元素杂质控制:

  《中国药典》药用辅料品种正文是否设置元素杂质控制项目,药用辅料生产企业均应配合使用企业参照ICH Q3D的要求。

  药用辅料变更时应对元素杂质进行必要的再评估。

  药品已经按照ICH Q3D的要求进行了元素杂质评估和控制的,其药用辅料可不需要再按标准正文中的元素杂质相关检查项目(包括重金属、砷盐及其他ICH Q3D表 5.1 中的元素相应检查)进行检测来证明符合规定。

  (4)微生物:

  对ICH协调相关内容修订,特别是针对“ 9202非无菌产品微生物限度检查指导原则”的完善,强调全面基于风险评估的微生物控制体系。

  新增章节和指导原则:包括《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》和《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》等。

  新增修订多个微生物相关检查法及指导原则:例如无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准、细菌内毒素检查法等。

  部分药用辅料具有一定特性,例如高黏度、水难溶、抑菌等特性,需根据特性药用辅料其特点进行微生物检查的方法适用性确认,选择适用、有效的微生物检查方法,避免漏检、错检和复检等。

  (5)内毒素:

  一般情况下,静脉用注射剂,椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂、冲洗液等所用药用辅料,以及用于有控制要求的药品生产的药用辅料,应考虑在药用辅料标准中制定细菌内毒素(或热原)检查项。

  《中国药典》相应药用辅料品种正文中未收载细菌内毒素(或热原)检查,但相关方需要进行控制的,由相关方在内控标准中制定。

  3.

  9601药用辅料功能性相关指标研究指导

  原则的修订:

  进一步完善功能类别,新增了增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂、冷冻剂等大类功能类别。更详细了对应的检测法


 
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