司美格鲁肽吸入粉雾剂的制备 喷雾干燥法 BUCHI Mini Spray Dryer B-290

     【仪器仪表网 行业应用】本项目的目的是将 SMG 配制成喷雾干燥的吸入粉末，保持肽的稳定性并达到令人满意的可吸入性。进行了初步的处方前研究，以确定原料溶液中缓冲液类型及其浓度以及合适的辅料的最佳条件，从而获得稳定且可吸入的喷雾干燥 SMG。

　　材料与方法

　　处方前研究

　　将八种不同的溶液在 40°C 下孵育长达 6 小时，并分析可能的：

　　通过反相高效液相色谱法 (RP-HPLC) 检测 SMG 浓度降低

　　通过尺寸排阻色谱法 (SEC) 检测聚集体的形成

　　通过质谱法 (MS) 检测 SMG 肽序列的化学降解

　　原料

　　L-亮氨酸 (L-leucine)

　　司美格鲁肽 (Semaglutide)

　　BioHale® 海藻糖二水合物(DFE Pharma 公司)

　　喷雾干燥工艺参数

　　▲ B-290

　　BUCHI Mini Spray Dryer B-290

　　喷嘴直径 (Nozzle diameter): 0.7 mm

　　固含量(Solid concentration): 0.8% w/v

　　进料速率 (Feed rate): 3.5 mL/min

　　入口温度(Inlet temperature): 135°C

　　抽吸力 (Aspiration): 90%

　　粉末表征

　　通过 RP-HPLC 测定 SMG 含量

　　通过热重分析 (TGA) 测定水分含量

　　通过新一代撞击器 (NGI) 测定空气动力学粒径分布

　　通过 SEC 和 MS 检测肽的稳定性

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