罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列用于临床诊断的AD CSF系列获批上市

     【仪器仪表网 焦点新闻】罗氏诊断阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）脑脊液（CSF）系列检测1获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式在华上市，这是国内首个神经领域荣获优先审评资格的体外诊断产品，也是目前国内weiyi获批可用于临床诊断的AD CSF系列检测。

　　此次Elecsys® AD CSF系列检测的正式获批，有效弥补了当前未被满足的临床需求，具有成本效益更高、可及性更广、无辐射等优势，能够在淀粉样斑块在其他影像学上可见之前检测出AD病理变化，从而实现更早期的疾病检测，并能将诊断时间缩短数月至数年。

　　病理核心指标

　　该检测可直接测定人脑脊液中Aβ42、pTau181和tTau三个AD病理核心生物标志物的浓度，与Aβ-PET的检测一致性高达90%3，已成为AD诊断（特别是早期）的“金标准”。

　　超早期预测价值

　　CSF生物标志物的变化早于AD症状出现前15~20年，其中Aβ42的出现早于Aβ-PET4,5。

　　指南共识力荐

　　国内外zui新指南和共识均肯定了CSF生物标志物检测在AD早期诊断、鉴别诊断、疾病进展评估中的价值，并将其作为启动疾病修饰疗法（DMT）的检测指标6,7,8。而基于血液的生物标志物检测仍需通过Aβ-PET或CSF检测进行进一步确诊6。