型号：

Picarro PI2114

产地：

美国

Picarro PI2114 过氧化氢气体浓度分析仪

    - H₂O₂ 气体浓度检测

    • 高精度又易用的光腔衰荡光谱（CRDS）分析仪

    • 无须化学药品或易耗品

    • 没有活动组件，无需频繁维护

    • 确保3.3 ppb的检测下限以适应最严苛的生物制药中通气周期的终点浓度。

    • 实时监测H2O2 以保证产品在整个生产周期中的安全。

    • 长期稳定性和专利的激光波长监测技术减少了校准频度。

    • 已被业界认同的技术（生物制药、半导体以及能源行业）。

    • GMP合规的快速易行的性能验证方法，使用市售的代理气体。

    • 内置软件符合GMP和21 CFR Part 11 关于数据访问权限与安全的规定。

    • 与最新的SCADA系统兼容 (4 – 20 mA 模拟输出和数字输出)。

 

Picarro PI2114 过氧化氢（H₂O₂）气体浓度分析仪可以确保 GMP 制药生产中，用于隔离器灭菌的过氧化氢超低残留。高效活性药物成分（HPAPI）、大分子药物（生物制剂）与无菌灌装及其后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H₂O2）是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H₂O₂水平过高，药物产品就可能会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药物的安全性。

 

详细说明：

美国职业安全与健康研究所（ NIOSH）在29 CFR  1900中规定一般工业工人对H₂O₂的建议接触限值（REL）为百万分之一（ppm）。其它适用标准可能因特定工业和接触时间而有所不同，但它们通常在ppm范围内。虽然对人类的健康和安全来说已经足够，但ppm的水平仍然过高，无法防止药物氧化，也无法维持药物效能、安全性和稳定性。具体的，高效活性药物成分（HPAPI）、大分子（生物制剂）药物以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H₂O₂）是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H₂O₂水平过高，药物产品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药物的安全性。

美国食品和药物管理局（FDA）要求在使用H₂O₂进行灭菌的隔离应用中，最大残留水平为100 ppb。而为避免氧化，一些生物制药商设置了低至30 ppb的水平。以ppm为单位来测量接触限值的健康和卫生监测仪不能确保H₂O₂水平低至足以避免药物产品氧化。

    要求生产活动在隔离环境下进行的包括：

       ● 高效活性药物成分（HPAPI）

       ● 大分子药物（生物制剂）

       ● 无菌操作（制剂灌装至成品）

    符合药品生产质量管理规范（GMP）隔离生产环境包括：

       ● 超净间

       ● 限制进出隔离系统(RABS)

       ● 隔离器

 

 

如下图所示，Picarro PI2114气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态范围，可以持续测量H2O2水平。这确保用户：

· 测量低至3.3 ppb的H2O2水平，以避免氧化，也有助于维持药物的效能、安全性和稳定性

· 从通风周期早期开始监测残留的H2O2水平，以确定其何时可达到足够低的水平， 从而开始可靠的生产作业

· 在整个生产流程中持续监测残留的H2O2，以确保其不会因材料的废气释放而上升至危险水平

 

 

 

制药GMP合规性

PI2114 分析仪符合制药生产的GMP要求。软件符合21 CFR Part 11条款关于电子记录和电子签名方面的规定，可定义管理员、操作员和技术员的用户角色和访问权限。分析仪可配置成以数字格式输出，或通过可选的模拟输出将测量数据自动输出至安全的SCADA控制系统或数据记录设备。

PI2114 分析仪几乎不需要校准或维护。然而，GMP指导原则要求用户定期验证系统性能。虽然Picarro 通过H2O2全蒸发法提供了一种验证方案，但它需要湿化学法和8至24个小时才能完成。作为替代方案，Picarro开发了一种使用甲烷作为替代气体的验证方案。与H2O2全蒸发方法相比，替代气体方法能够更容易和快速地验证分析仪的精度, 并能生成一个有电子签名的报告。

Picarro 还提供了安装确认（IQ）和操作确认（OQ）的检查表，使分析仪能够快速方便的安装并投入使用，并符合GMP要求。

 

PI2114分析仪确保了过氧化氢的超低残留水平，以帮助避免药物被氧化， 并保障了GMP制药生产应用中药物的效能、安全性和稳定性，其中包括高效原料药（API） 和生物制剂的生产以及无菌灌装与后续工艺（如上图所示）。

 

典型应用：

· 汽化双氧水灭菌法(vHP) 下仅30ppb残余即可氧化和破坏药物

· 全新的可溯源的H₂O₂残余检测标定方法

技术参数：

 

Picarro PI2114 性能指标
精度 (1σ, 10 秒 /300 秒) @ 1ppm H2O2	3 ppb/1 ppb
下检出限 (300 秒, 3σ)	<3 ppb
准确度	±5% 的读数
归零准确度 (1 年)	-5 ppb/+10 ppb
测量范围	0–100 ppm
测量间隔	~10 sec
响应时间 @ 1 ppm [H2O2]	下降沿时间 (90–10%): <1 min  上升沿时间 (10–90%): <1 min

 

Picarro PI2114 系统指标
样品池温度压力控制精度		温度: +/- 0.005 °C & 压力: +/- 0.0002 atm
环境温度范围		+10 to +35 °C（工作时），-10 to +50 °C（储存条件）
环境湿度		<99% 相对湿度，非冷凝条件
样品压强		300 to 1000 Torr （40 to 133 kPa）
样品湿度		<99% 相对湿度，在40°C 非冷凝条件下，无须干燥
样品温度		-10 to +45 °C
样品流量		< 1slm @ 760 Torr，无须过滤
尺寸	仪器主机: 43.2 x 17.9 x 44.5 cm 外置泵: 19 x 10.2 x 28 cm
重量	33.2 千克
功耗	100 – 240VAC，47 - 63 Hz（自动探测） 主机：<260W @ 开机  110W @ 稳定运行 外置泵：80W
连接方式	1/4” Swagelok®
其他被测气体	H2O, CH4

选件：

 

A0311 16-Port Distribution Manifold 16路端口复用器

 

注：该仪器未取得中华人民共和国医疗器械注册证，不可用于临床诊断或治疗等相关用途

售后服务承诺

免费上门安装：是

保修期：1年

是否可延长保修期：否

保内维修承诺：非人为损坏免费更换

报修承诺：24小时人工电话畅通，48小时内到达现场，并开始维修

免费仪器保养：否

免费培训：2人次现场培训

现场技术咨询：有