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仪器设备巨头解读mRNA新冠疫苗品质、安全、有效性和物流等难题

来源:仪器设备行业网  作者:佚名   2021-01-16 20:32:22 阅读:6                  

  【仪器仪表网 焦点新闻】仪器仪表设备大佬赛默飞为您阐述mRNA新冠疫苗品质、安全、有效性和物流运输等难题,舆论旋涡上的mRNA新冠疫苗,想要知晓的这儿都会有!

  我是一支mRNA新冠疫苗

  大家都说

  我是疫情防控的重要转折点

  甚至被誉为结束疫情的“大英雄”?

  “人火是非多”,何况一支疫苗

  对于我们这项新兴技术

  有很多人类质疑我们

  对质量、安全性、有效性和运输都有

  不过我们用实力来回应这些质疑

  快跟我来,一一解答你的问题!

mRNA新冠疫苗

  01 mRNA疫苗凭什么那么火?

  我们疫苗家族兄弟姐妹众多,比如有灭活疫苗、

  基因工程疫苗等等,而我是来自核酸家族的mRNA疫苗

  我们承载了目前疫苗领域进展最快的突破性新兴技术

  并且已经成为大趋势

  我们mRNA家族的成员,不仅在新冠疫苗中表现出色

  在癌症和肿瘤免疫领域

  我们也有着广阔的应用前景

  最近我们那么火因为我们各方面都很优秀!

  mRNA疫苗在人体中作用的原理是通过将携带表达病毒关键蛋白质遗传信息的核糖核酸分子导入诱导免疫系统识别,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。

  mRNA疫苗的安全有效性相对更高

  早期临床试验结果表明:mRNA疫苗能够产生可靠的免疫反应,健康人群耐受好,副作用还小。

  mRNA疫苗可迅速开发和大规模部署

  因为在生产和研发过程中不需要合成蛋白质或者病毒,大大缩短了研发速度、降低了量产的难度。

  mRNA疫苗在肿瘤免疫领域也颇有造诣

  迄今为止,mRNA疫苗已被广泛应用于急性骨髓白血病,转移黑色素瘤、肺癌等多种类型的肿瘤治疗研究。

  02研发mRNA疫苗如何“过五关斩六将”?

  虽说我们家族现在炙手可热

  但由于技术新、门槛高,每一步都是一个“难关”

  总的来说,我们mRNA疫苗开发过程

  主要分为靶点抗原的筛选与发现、mRNA的生产

  mRNA纯化、mRNA递送、产品安全性和

  有效性分析方法建立这几个核心环节

  特别是mRNA的有效递送,由于mRNA分子过大

  单链结构稳定性比较低

  直接进入体内会被降解无法被吸收

  解决这个问题才能让我们真正发挥效用

  在mRNA疫苗生产阶段

  赛默飞除了可提供诸如

  mMESSAGE mMACHINETMT7体外转录试剂盒

  用于小规模mRNA合成外

  还可提供专用于mRNA疗法的TheraPure试剂用于

  工业级规模化生产,这类试剂具有超高纯度且

  不含动物源成分,覆盖各个关键流程

  为mRNA规模化生产提供完整解决方案

  纯化过程也是疫苗研发必不可少的步骤

  MEGAclearTM Transcription Clean-Up Kit可用于小规模纯化

  基于Invitrogen Dynabeads MyOne Carboxylic acid和

  特有结合缓冲液的磁珠纯化方法可实现更高的mRNA回收率

  适合用于大规模纯化

  针对mRNA的有效递送

  赛默飞的体外递送转染策略可以大大提高递送效率

  利用Lipofectamine MessengerMAX试剂和

  Neon电穿孔转染系统,以及突破性的体内递送转染试剂

  Invivofectamine 3.0 试剂帮助mRNA进入细胞

  从而有效地帮助研发人员在前期对mRNA疫苗

  进行更好的临床前开发与评估

  03疫苗攸关性命“安全有效”关

  怎么把好

  疫苗从研发到上市是一个严谨而漫长的过程

  而新冠疫苗的研发周期已经由常规疫苗研发的10-15年

  被压缩到1-2年;对于像新冠病毒这样突发的新型病毒

  人类目前对其产生的保护性免疫反应还尚不十分明确

  因此,更不可在疫苗的

  有效性和安全性评价上掉以轻心

  尽管mRNA疫苗避免了灭活/减毒家族疫苗的传染性风险

  依然需要通过生物标志物和生物分布分析来确保其安全

  其中基因和免疫因子的检测是非常重要的环节

  赛默飞Invitrogen TM QuantiGeneTM

  多重基因定量分析(QGP)和

  Invitrogen ProcartaTM多因子免疫检测

  可在Luminex®一个平台上就能实现同时对多种核酸

  赛默飞快速、灵活、高效的

  Invitrogen AttuneT“ NxT 流式细胞仪

  品类齐全的Invitrogen eBioscienceTM和

  Molecular ProbesTM流式抗体试剂

  是免疫效力评价的有力工具

流式细胞仪

  或多种蛋白靶点的检测,大大节约了检测和纯化成本

  同时,mRNA疫苗的有效性检测分为两个方面

  体液免疫和细胞免疫

  体液免疫是以浆细胞产生抗体来达到保护目的免疫机制

  其最常见的评估方法是对中和抗体的检测

  而细胞免疫的来源则是T淋巴细胞

  常用的mRNA疫苗细胞免疫分析指标也大致可分为T细胞

  相关表型指标和相关细胞因子分析这两类

  2-8°℃只能保存5天?

  04疫苗如何安然无恙运往全球?

  钟南山院士在首届中国卫生健康科技创新发展大会上强调

  疫苗好坏并不仅仅取决于有效性高低,此外,副作用如何?

  抗体维持时间多长?是否方便生产?运输条件如何?

  是否适合保存?都要纳入考虑

  世卫组织一项研究预估,全球每年有多达50%的疫苗被浪费

  这很大程度上是由于缺乏温控存储和完整的冷链物流

  目前,主流新冠疫苗产品需要储存和运输全过程温度必须

  恒定在2-8摄氏度,而我们mRNA疫苗则更为严苛

  例如目前已在欧美获批的一款mRNA疫苗需在-70摄氏度温区

  进行长期保存(>6个月)

  而在2一8摄氏度条件下只能保存5天

  赛默飞以超过80年的低温储存经验

  为疫苗生产商和物流供应商提供低温储存解决方案

TSX超低温冰箱

  近日,赛默飞已将350台TSX超低温冰箱安装在了

  辉瑞在美国卡拉马祖的基地

  到2021年初,这一数字将升至约700台

  赛默飞的低温储存方案,可以满足不同的存储需求

  TSX超低温冰箱

  近1000L的超大容积和-70°C温度设定点的严格温控

  正是mRNA疫苗最理想的储存环境

  900系列低温保存箱(温控范围-50°C~-86°C)

  是国内低温储存应用广泛的产品

  此外它独特的双门系列

  方便研究人员将常用样品和长期储存样品区分管理

  赛默飞还有TSX系列冷藏箱,能够快速回温

  精准地提供2°℃~8°℃温度环境

  用于疫苗、药品和原材料的安全储存


 
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