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淀粉类药用辅料-氯丙醇类物质检测 岛津气相色谱质谱联用仪

日期:2024-07-21 06:54:21     浏览:360    下载:10     体积:1.83M    

  【仪器信息网  行业应用】2025版《中国药典》四份公示稿中的检测项目均包含两种氯丙醇类物质,即1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇,并规定这两种物质的总量不得超过0.0001%,这是淀粉类药用辅料新增的检测项目。

  参考上述四份标准草案,使用岛津气相色谱质谱联用仪可建立淀粉类药用辅料中1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇的检测方法。该方法灵敏度高,准确性好,各项指标满足草案要求。

淀粉类药用辅料-氯丙醇类物质检测 岛津气相色谱质谱联用仪

  灵敏度

  配制10 ng/mL的1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇标液上机分析,色谱图如下,S/N均大于10。

  校准曲线与精密度

  分别配制10、20、50、100、200、500、1000 ng/mL的标准溶液,分别检测,建立标准曲线,两种物质相关系数均大于0.999。取浓度为10 ng/mL标准溶液,连续进样7次,考察仪器精密度,两种物质的峰面积RSD分别为2.9%与3.0%,说明该方法具有良好的线性与精密度。

  准确度

  对某羟丙基淀粉样品进行50与100 ng/g两个浓度水平的加标实验,每个加标水平重复3次,平均回收率在93.2%~102.1%之间,这说明该方法具有良好的检测准确性。

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