淀粉类药用辅料-氯丙醇类物质检测 岛津气相色谱质谱联用仪

　　【仪器信息网  行业应用】2025版《中国药典》四份公示稿中的检测项目均包含两种氯丙醇类物质，即1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇，并规定这两种物质的总量不得超过0.0001%，这是淀粉类药用辅料新增的检测项目。

　　参考上述四份标准草案，使用岛津气相色谱质谱联用仪可建立淀粉类药用辅料中1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇的检测方法。该方法灵敏度高，准确性好，各项指标满足草案要求。

　　灵敏度

　　配制10 ng/mL的1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇标液上机分析，色谱图如下，S/N均大于10。

　　校准曲线与精密度

　　分别配制10、20、50、100、200、500、1000 ng/mL的标准溶液，分别检测，建立标准曲线，两种物质相关系数均大于0.999。取浓度为10 ng/mL标准溶液，连续进样7次，考察仪器精密度，两种物质的峰面积RSD分别为2.9%与3.0%，说明该方法具有良好的线性与精密度。

　　准确度

　　对某羟丙基淀粉样品进行50与100 ng/g两个浓度水平的加标实验，每个加标水平重复3次，平均回收率在93.2%~102.1%之间，这说明该方法具有良好的检测准确性。

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