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ZW-HP500多点汽化过氧化氢VHP灭菌器

价格 100000.00元/
供应总量
0
zui小起订
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品牌名称
维科生物
厂家区域
浙江温州市
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所在地区:浙江 温州市

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温州维科生物实验设备有限公司

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产品详情
型号:
ZW-HP500
产地:
浙江

大型空间灭菌技术

——多点汽化过氧化氢VHP灭菌器

自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后,对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高,特别是制药企业对洁净区(A/B/C级区域)定期的消毒,仍存在不少问题,国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段,但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用,主要是因为甲醛存在安全和健康问题,而且灭菌时间长,难以通风清除,拥有持久刺激性气味,它还会产生多聚甲醛残留物,难以验证等等。因此,我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。

产品外观示意图


一、目前国内的灭菌方式:

国内有不少企业也对大型空间灭菌进行着自己的研发,但还存在不少技术难题,直接影响产品重要性能的技术难题:如何能实现短时间内连续大量汽化,并且可根据被灭菌空间大小进行调节?如何实现过氧化氢的分布均匀性?

国内有企业推出雾化过氧化氢,由于雾化分布均匀性差,有人提出使用电风扇搅拌,引导气流流动的办法来实现,但此种方法处理能力有限,只能处理很小的空间(100m3左右);有人提出在房间内铺设管道,让过氧化氢出口均匀分布,来达到VHP均匀分布的目的,此种方法管道过长,造成VHP冷凝,不利于灭菌,铺设管道占用空间,有卫生死角,妨碍其他设备等缺点,不被用户所接受;有人提出通过空调系统的送风管道集成,送到每一个房间,此种方式需考虑送风管路与VHP的兼容性,雾化小液滴无法穿透高效滤纸,以及管路太长造成VHP冷凝。一旦发生冷凝,该状态的杀灭效果远低于汽化的杀灭效果,液滴附着在设备表面和包装容器表面难以去除,排残时间增加,湿度增大,本身液滴的密度大于空气的密度,会导致分布不均,通过人为引导气流的变化这种途径要想达到VHP均匀分布,毕竟是有限的,只能被动接受,无法从根本上解决问题。

我公司为了解决这一难题,自主研发的多点式大型空间汽化过氧化氢灭菌器,从设计理念上考虑短时间内连续大量汽化问题,VHP分布均匀性问题。采用多台miniVHP灭菌器时,无需放置搅拌风扇,无需额外铺设管道,无需集成到空调系统送风管道发生兼容性等问题,直接将设备放置于被灭菌空间,按照被灭菌空间大小设置灭菌参数,预约定时功能下自动运行即可,汽化效率高,减少冷凝过氧化氢附着于墙壁表面和设备表面,灭菌效果好,选用耐受性zui强的嗜热脂肪芽孢杆菌进行生物挑战,达到6-log的杀灭能力,分布均匀性好,化学指示卡变色均匀,已通过2000m3灭菌实验验证,目前已进行生产销售阶段,并提供相应的专业指导和验证服务。

 

二、 技术参数

电    源:220V/50Hz

功    率:单个灭菌单元2kw

环境湿度:1%RH-70%RH

环境温度:15℃-45℃

汽化温度:≤100℃

处理空间:≤2000m3

BI:ATCC7953或ATCC12980嗜热脂肪芽孢杆菌(美国 SGM 公司)

CI:115(美国SteriTec公司)

SAL:≤10-6

过氧化氢:30%分析纯溶液

重    量:约50kg

发生器外形尺寸:φ500*900mm(直径*高)

控制器外形尺寸:500*500*850mm(长*宽*高)

 

三、 VHP蒸汽灭菌的优点

过氧化氢灭菌安全,环境友好,不产生有毒有害残留物。

汽化过氧化氢,分布均匀,杀灭效果是液态的300倍。

灭菌周期短,灭菌+排残时间为4~12小时。

灭菌空间大,单台VHP灭菌器能处理500m3

灭菌效果好,无菌保证水平SAL≤10-6

预约启动功能,全自动灭菌程序。

无需增加管路,无需放置搅拌风扇。

兼容性好,对墙壁、地板、设备、电子元件具有良好的兼容性。

zui终分解产物为H2O和O2,无毒无残留。

 

四、 暴露在过氧化氢蒸汽下的浓度限值

不可暴露浓度 (IDLH) = 75ppm

短期暴露浓度 (STEL)= 2ppm,zui长时间不超过15分钟 (24小时内不超过4次)

工作暴露浓度 (WEL)= 1ppm ,zui长8小时


注:该仪器未取得中华人民共和国医疗器械注册证,不可用于临床诊断或治疗等相关用途

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